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<体外诊断试剂----生产管理规范附录 >厂房与设施的要点分析

　2015年7月10日，食品------管理---（cfda）发布<---生产管理规范附录-体外诊断试剂>。cfda公告说明，本附录是体外诊断试剂生产管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产管理体系应当符合<---生产管理规范>及本附录的要求。

　　为此，汇龙净化团队依据多年法规经验，从人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、控制等七个方面，对新版---生产管理规范附录和原体外诊断试剂生产实施细则之间的变化进行分析。

   从总体来看，新版生产管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，汇龙净化温馨提示要留意：---各飞检缺陷通报、地方文件（留样、纯水、空压）等.

    其中，“二、厂房与设施”是重点，因为硬件要求直接影响到我们汇龙净化给您厂房初步平面布局规划，厂房与设施合规才能避免您可能的---（体考、生产许可、飞检），否则有时---难度大时装好的车间就可能无法改了，下面依此先后陈述。

二、厂房与设施

　　2.1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；

　　2.2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；

　　2.3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；

　　2.4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；

　　2.5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；

　　2.6、pcr试剂，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，---空气不直接联通即可；

　　2.7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，应提供有---的设计单位设计的图纸”。

三、设 备

　　3.1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；

　　3.2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行---的“测试或验证”；

　　3.3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；

　　3.4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。

一、人 员

　　1.1、增加对“技术管理人员”的知识要求；

　　1.2、取消了管理人员需要“大专以上---”的明确规定；

　　1.3、管理人员的范围，删除了“生物化学、微生物学”；

　　1.4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；

　　1.5、明确---“患有传ran染性和感ran染性---的人员不得从事直接接触产品的工作”；

　　1.6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；

　　1.7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当---再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；

　　1.8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。

四、设计开发

　　4.1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。

六、 生产管理

　　6.1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；

　　6.2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“连续停产不足一年的，如有---，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；

　　7.4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。

五、采 购

　　无重大变化

七、 控制

　无重大变化

八、销售和售后服务

九、不合格品控制

十、---事件监测、分析和改进

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中, 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有：

酶联/酶免法（elisa），层析金标法，荧光法（ifa/dfa），微色谱柱，乳胶法（latex），比浊法，pcr，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单，印记法（wb/western blot），流式细胞术，elispot按检验项目分类。

检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（torch）、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪（fcm）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动，dna扩增仪，生物芯片仪等