体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
第五条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并---受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第六条 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第八条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生---影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封---，紧急情况发生时应能---畅通。
第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应地点存放，存放地不应对产品造成污染。
第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。
第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.7 控制
2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2.7.2 生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行有关医学微生物保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
2.7.3 生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。
2.7.5 留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
工艺用水应当满足产品工艺和的要求。
在植入性---现场检查指导原则中提出，
若水是蕞终产品的组成成分时，使用符合<药典>要求的注zhu射用水；
对于直接或间接接触---血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌---，末道清洗，使用符合<药典>要求的注zhu射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注zhu射用水；
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌---，末道清洗用水使用符合<药典>要求的纯化水；
其他植入性---末道清洗用水使用符合<药典>要求的纯化水。
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