体外诊断试剂---对厂房和设施的要求：
1.产品生产环境要求：洁净区与非洁净区之间、不同领别洁净区之间的压差应当不低于1opa;
试剂的配液、分装、千燥、内包装应在d(100000)级洁净环境下进行，阳性血清，kang原与kang体的分装应在c(10000)级洁净环境下。
尤其是含有血源类物料阴、阳性对照组份具有潜在污染性，需在专yong的c(10000)级全排风独立系统中操作，操作区的空气不得循环使用，操作间应与相邻区城保特相时负压
2.取样环境的要求：按---管理的体外珍断试剂生。
应设置有物并的号用取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级列。
物料取样应尽可能在专yong取样同中进行或在物料使用的生产环境内进行，每种物料取样后应透行清洁，以防止环境对物料造成污桑或交又污囊
3.微生物检测室的要求：微生物检测室包括无菌检查室、，微生物限度室，阳性对照室等。
无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区，以降低无菌检童出现假阳性的风险。
微生物限度室应不低于d级背景下的b级单向流空气区域。
阳性对照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，应配备生物安全柜，相关操作应在安全柜内进行，实验结来应透行心要的消毒，以避免对实验人和实验环境通成危害
------厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：
1.万级实验室的三室一柜不宜少漏。反例：部分客户有时说不要其中的无菌检测，只保留微生物限度、阳性对照实验室。
2.空调机房不宜漏。反例：部分客户选择天花夹层吊装，---飞检缺陷通报里就有该类反例；
3.安全出口数量、疏散距离；
4.该体外试剂厂的室外---风向（风向玫瑰图）。
5.备用发电机与双电源、---电话报警，冷库冷藏备用制冷系统。
6.全新风空调的冷源选择或备用机头系统（停机三分钟保护问题）方案。
7.排风工序、排风实验室的风量（非换气次数及简单风量平衡法）
8.低湿（带转轮）的冷源选择、加热的可控硅控制。
9.缓冲（包括出废弃物），不宜传递窗直通普通疏散走廊。
10.化学品窗的位置（泄爆）。
11.防火墙（防火分区、仓库、甲方、办公区）
12.预留纯水点（理化、研发实验室、灭菌）
13.压缩空气的末端可灭菌不锈钢过滤器。
14.仓库面积（三色五区）
15.过滤器的大小选择（市场因素，选小的反例：有的人竞用320*320*69过500cmh风量、484*484*69过500cmh风量）。
16.压力梯度（送风量余量、大小、安全柜排风、回风百叶规格多少）
17.洁净冷库不宜简化成成品冷库的简易做法。
18.常见布局的辅助间瑕疵：缺中间品、废弃物、对普通过道的缓冲、大冻干机的机房、多类试剂共线的配液及分装等工序拆分、低湿的缓冲、非独立洁净区（污染类：接种培养发酵、pcr（---是探针引物）与其他试剂共洁净区......）。
19.更多别的厂房及设施缺陷，各位ivd厂可另外留意---的---生产企业飞检缺陷通报或联系我们汇龙净化。
20.审评或咨询公司的布局---意见。我们有配套咨询公司伙伴（产品注册、生产许可、---、模拟飞检、模拟体考），我们汇龙净化亦在为咨询公司配套做厂房车间规划。
21.能否穿楼板排水问题；
22.洗涤类槽柜的细节（洁具高低槽+挂架、器具清洗的连体沥水台+器具架、洗衣洗鞋分离......）
体外诊断试剂生产体系检查要点指南（2013版）提到低湿干燥间10％～30％：空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）执行或自行验证，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，---物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，生物活性原料要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存。
针对体外诊断试剂的低湿干燥间，汇龙净化在电池、食品、电子、玻璃等多个行业使用转轮除湿机的一点提示：每公斤干空气含湿量9g是冷冻除湿与转轮除湿方案的临界值；化锂转轮除湿方案常搭配前表冷、后表冷；前表冷、后表用冷冻水比用直彭雪种控制精度高；体外诊断试剂的低湿干燥间汇龙会建议您加购干燥手套箱--如博卡就采用了此方案；冷冻除湿机对常年50%湿度的环境不---，若使升温型冷冻除湿机还会增加很多冷凝热多非空调制冷用电。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息，谢谢！
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