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生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应---密封，不得悬挂照明设备。

（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。

（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。

（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 pa，洁净室（区域）与室外---之间的静压差应大于10 pa，并且应该有表示压差的装置。

（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。

（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。

（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，---车间装修，排出的空气不得回收。

（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。

（14）应定期检查过滤器的性能。

（15）聚合酶链反应（pcr）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以---空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，装修，及其生产和待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

ii。---的飞行检查概述2018年，食品------管理局组织了92次飞行检查。与2017年相比，飞行检查和---的数量持续较高，洁净车间装修，22家生产企业下令暂停生产和---，51家生产企业在一定期限内得到---。三，管理缺陷高风险环节生产企业更容易出现---的管理缺陷，五大环节是：（1）生产管理; （2）采购管理; （3）产品检验; （4）厂房设施; （5）生产检验设备。生产管理中常见的管理缺陷包括：生产记录，批量生产记录的真实性，完整性不能满足可追溯性要求;关键过程控制。采购管理过程中常见的管理缺陷包括：协议，原材料采购记录。产品检验中常见的管理缺陷包括：检验记录的真实性，完整性不能满足可追溯性要求;未按产品标准进行测试。清洁车间的不合理布局是工厂建筑和设施管理中常见的管理缺陷。未能配备---的检查设备是生产检验设备中常见的管理缺陷。近的飞行检查表明，整个行业的管理意识和管理水平很低。自2017年以来，---部门的---措施越来越丰富，他们的努力仍然---。企业要适应形势，加强内部管理，建立健全的管理体系，积极防范产品安全风险。

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