汇龙净化-洁净车间装修-装修

一、习惯分类：

---无菌---、植入性---、体外诊断试剂、其他---

二、体外诊断试剂分类：

酶联法检测试剂

发光类检测试剂

---扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

类是指，通过常规管理------其安全性、有效性的---。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的---。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的---。

四、ⅰⅱⅲ---标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

---数据查询（食品安全、药包材标准、---强制性行业标准）http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

------厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：

1.全新风不回风全排风的场合：

1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、类试剂组分、性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，洁净车间装修，排出的空气不应循环使用；

1.2.阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，---设计装修，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定；

1.3.生产类试剂组分的洁净环境应当采用独立的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用；

1.4.强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

1.5.阳性对照实验室 全新风，过滤后全排。

2.三个万级洁净室空调：

 2.1.阳性对照实验室的空调独立；

 2.2.无菌实验室、微生物限度室宜共用一套空调系统。

 2.3.宜用恒温恒湿空调机。广东局2011关于---生产用洁净厂房建设的要求：万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；

3。其他区域据工艺、洁净度、温湿度要求划分即可。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。