诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中， 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
其检验方法分类有：
酶联/酶免法（elisa），层析金标法，荧光法（ifa/dfa），无尘车间装修，微色谱柱，乳胶法（latex），洁净车间设计，比浊法，pcr，净化车间设计装修，凝集法，装修，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单，印记法（wb/western blot），流式细胞术，elispot按检验项目分类。
检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（torch）、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪（fcm）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动，dna扩增仪，生物芯片仪等
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-2 与血型、组织配型相关的试剂:
凝聚胺试剂
abo血型定型试剂
abo血型反定型试剂
rhd血型定型试剂
rh血型---试剂
抗d(igm)血型定型试剂
抗d(igg)血型定型试剂
抗人球蛋白检测试剂
血小板抗kang体检测试剂
hla-dna分型检测试剂
红细胞抗kang体筛选试剂
体外诊断试剂厂房规划规范依据-2
gb∕t6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法gb28232-2011臭氧发生器安全与卫生标准
?gb50073-2013-洁净厂房设计规范
?gbt 13277.1-2008 压缩空气 部分：污染物净化等级
?gbt 37140-2018 检验检测实验室技术要求验收规范
?gbt 37875-2019 ---提取纯化试剂盒评价技术规范
?nmpa体外诊断试剂相关问题答疑汇总
?pcr实验室设计基本要求（p45-p60页）--广州---
?yy t 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
?yy∕t 1713-2020 胶体金层析法检测试剂盒
?yyt 0595---管理体系yyt 0287—2017应用指南征求意见稿20170817
?yyt 1182-2020----扩增检用试剂（盒）
?yyt0287-2017--- 管理体系用于法规的要求
?ｙyt1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求
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?!20191119---注册管理体系现场核查指南（征求意见稿）
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