装修-无尘车间装修-汇龙净化(商家)

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    2022-8-2

杨先生
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  • 主营产品|无尘车间装修,无菌车间设计,净化车间安装
  • 单位地址| 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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洁净室(区)的监测要求

企业应规定洁净室(区)的监测项目、标准和频次等要求,保存监测记录,装修,并应具有相应检测设备,包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。

1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,相对湿度应控制在45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。

2.洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求,并保存相关记录。

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室(区)之间应有指示压差的装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。

3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数(风速)的操作规程及采样点图,且符合相关标准要求(gb/t16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、gb/t16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、gb/t16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、gb50591-2010洁净室施工及验收规范)。

4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围,并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。


<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施

  第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

  第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,净化车间装修,应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响,无尘车间装修,---时应当进行验证。

  第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

  第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。

  第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

  第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

  第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。



深圳汇龙净化---工程服务内容:

1.------规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;

1.1.体外诊断试剂类------厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、---扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);

1.2.植入性------厂房车间及实验室;

1.3.无菌------厂房车间及实验室;

2.------车间施工设计;

3.化妆品行业---c体系无菌厂房规划施工;

4.食品行业---与qs厂房车间设计与施工;

5.行业---无菌车间施工;

净化空气系统验证咨询;

6.工艺用水系统施工;

7.灭菌系统咨询;

8.净化空气系统验证与咨询服务内容:

8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。



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