汇龙净化-洁净车间装修-装修

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

无菌物料的分装必须在局部百级。

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南

2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

条款---

无菌物料的处理要求防止污染，保持无菌特性。

无菌指不存在活的微生物，一般体外

诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度，只有培养基类产品才有无菌要求。

例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌

状态，洁净车间装修，因此应在局部100级环境下进行无菌操作。

本条款中的无菌物料，一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料，如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。

此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水，防止产生非特---条带等。

为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染，应当保持无菌状态，需要在至少100级净化环境中进行操作。

100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum，沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m，5pm为0。

一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。

目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产，手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种，产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装，全程封闭自动化，但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。

注意事项

局部100级面积不限，满足生产规模即可，既可以使用层流罩，也可以使超净工作台或生物安全柜。