汇龙净化-体外诊断试剂设计-普宁装修

化学发光法主要生产工艺

三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶分析为例进行描述）

（二）滴配过程

1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）

采用常规钠——乙二醇法将相关的（或抗原）标记辣根---化物酶（或其他酶），酶标记后的（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。

常规质控项目：标记方法，过程控制。

2．酶结合物的鉴定

（1）功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的标准。

（2）稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，体外诊断试剂装修，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的标准。

3．酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。

常规质控项目：酶结合物稀释液配方，普宁装修，ph值。

4．酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到优的酶结合物工作浓度。

5．酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。

质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

6．酶结合物工作液的分装

按工艺要求分装酶结合物工作液。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，体外诊断试剂设计，分装量，封装后密封性。

7．酶结合物工作液（半成品）检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。

酶联产品原理

elisa是酶联接吸附剂测定( enzyme-linked immunosorbnent assay )的简称。elisa的基础是抗原或的固相化及抗原或的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或仍保持其学活性，酶标记的抗原或既保留其学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的或抗原）与固相载体表面的抗原或反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率---，间接地放大了反应的结果，使测定方法达到---的敏感度。