河源装修-洁净车间设计-汇龙净化(商家)

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    2022-8-8

杨先生
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  • 主营产品|无尘车间装修,无菌车间设计,净化车间安装
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2015年作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。食药---发布新版---生产管理规范及3个附录(体外诊断试剂、植入、无菌、),其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则汇龙净化整理为:

一,十万级:

工序:配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,

对象:酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(pcr)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品。

二,万级相对负压:阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作,

三、局部百级:无菌物料分装

4,清洁环境:普通类化学试剂。


其他(无菌---、植入性---的洁净级别设置原则可到深圳汇龙净化的资料专区查看

请区别:2009之前的---生产管理规范里洁净级别统一的设置,2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。

汇龙净化,洁净车间设计,技术学习型的体外诊断试剂---车间及实验室设计施工工程公司,自设净化设备及空气过滤器车间。

深圳汇龙公司,净化车间设计,承接生物---厂房机电装修,承接---、化妆品、食品、实验室规划设计施工维保。



汇龙净化公司为您提供体外诊断试剂类的---车间装修。包括酶免、胶体金、金标、发光等的无菌---车间、实验室、仓库、冷库、转轮低湿空调系统、手套箱等辅助设计及施工。公司自有工厂生产净化设备,空气过滤器,净化车间设计与装修,ffu,层流罩、送风口,河源装修,风淋室,传递窗,洁净工作台。曾服务过安维森、华英、博卡、雷诺华、三方、斯玛仪器、翰德同创、天达康、海王、清华等客户。汇龙净化诚心为您提供体外诊断试剂的无菌---洁净车间及实验室咨询、施工、调试、售后、保养服务。



体外诊断试剂十六个体系考核类型分类表,国食---械[2009]320号附录

关于印发体外诊断试剂管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知        

分类及产品型别及产品举例

(类)酶联免yi疫(酶标板、磁珠、微粒子)类试剂

酶联免yi疫法:乙型肝yan炎---e抗ti体诊断试剂盒(酶联免yi疫法);癌胚抗原定量测定试剂盒(免yi疫荧光法)

化学发光法:人生长激su素(gh)定量测定试剂盒

增强化学发光免yi疫分析法:巨细胞---抗ti体检测试剂盒

时间分辨荧光法:游离---素(ft4)定量测定试剂盒

电化学发光法:甲型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

微粒子酶免法:丙型肝yan炎---抗ti体诊断试剂盒

(第二类)胶体金(硒、乳胶)类试剂

胶体金法:梅du毒抗ti体-乙gan肝表面抗原诊断试剂盒

胶体硒法:hiv(1+2+0)试剂盒

(第三类)免yi疫印迹试剂

免yi疫印迹试剂盒: 风shi湿病自身抗ti体检测试剂盒(免yi疫印迹法)

(第四类)蛋白芯片(微阵列)类试剂

蛋白芯片(微阵列):丙型肝yan炎---抗ti体检测试剂盒(蛋白芯片法);多肿liu瘤标志物检测试剂盒(蛋白芯片法)

(第五类)单抗类试剂

血型定型类试剂:血型定型试剂盒(单克long隆抗ti体)

免yi疫组化:immuchem免yi疫组化试剂盒(单抗)

免yi疫比浊:血清载脂蛋白a1免yi疫比浊试剂盒

乳胶凝集:d-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒

(第六类)多抗类试剂

血型定型类试剂:血型定型试剂盒(人血清/马血清)

免yi疫组化:癌胚---试剂盒(多抗)

免yi疫比浊:β-微球蛋白测定试剂盒(免yi疫比浊法)

乳胶凝集:沙门氏菌乳胶凝集试剂盒

(第七类)诊断血清(菌液)

诊断血清:侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清;志贺氏菌属四种混合多价血清

诊断菌液:伤han寒沙门菌菌体(o)抗原、鞭毛(h)抗原诊断菌液

(第八类)血球凝集类试剂抗ti体致敏血球:破伤feng风抗ti体诊断试剂(血凝法);白hou喉抗ti体诊断试剂(血凝法)

(第九类)---扩增类试剂

荧光pcr:乙型肝yan炎------定量测定试剂盒

pcr-elisa:结he核分支杆jun菌检测试剂盒(---扩增酶联免yi疫法)

pcr-毛细管电泳:性染色体多倍体(分型与突变)检测试剂盒;

pcr-电泳:α-地中hai海贫xue血基因诊断试剂盒(gap-pcr法)

转录介导扩增(tma):沙yan眼衣原体与结he核分枝杆jun菌检测试剂盒

(第十类)基因芯片(微阵列)类试剂

基因芯片(微阵列):α-地中hai海贫xue血基因芯片诊断试剂盒

pcr-杂交:人乳tou头瘤---基因分型检测试剂盒(pcr-反向杂交法)

(第十一类)探针放大(原位杂交)类试剂

bdna类:hiv-1 bdna 检测试剂盒;mrna检测试剂盒(生物素原位杂交法)

(第十二类)普通生化类试剂(十万级要求)(包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂)

酶类化学试剂:丙氨酸---转移酶(alt)测定试剂盒;碱性磷酸酶(alp)测定试剂盒

凝血试剂:---原时间(pt)测定试剂盒;组织纤溶酶原激jihuo活物(t-pt)测定试剂盒

(第十三类)普通生化类试剂(清洁环境)(包括一般化学试剂、血气电解质类、---分析仪用试剂类等)

一般化学试剂:无机离子(铝、镉等)测定试剂盒;白蛋白测定试剂盒(bcg法);总胆固醇测定试剂盒(cod-ce-pap法)

血气电解质:电解质分析仪随机试剂;生化分析仪用稀释液、冲洗液

---分析仪用试剂: ---分析仪用稀释液、溶血剂

(第十四类)干化学类试剂

干化学试剂(条、卡或盒):干化学尿液分析试纸条;尿微量白蛋白(ualb)测试卡

(第十五类)药敏类试剂

药敏纸片(卡):抗生su素药敏纸片;随机药敏试剂(盒)(卡)

(第十六类)培养基类

马丁干粉培养基;人胚胎干细bao胞无血清培养基



河源装修-洁净车间设计-汇龙净化()由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情,汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创。相关业务欢迎垂询,联系人:杨先生。



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