净化车间设计-汇龙净化-江门装修

酶联产品主要生产工艺

（一）酶标板的制备：

1.工艺流程

（a）包被液的配制*** （c）酶标板的包被 ***（d）酶标板封闭 *** （e）酶标板的干燥、真空包装                       ↑

                                    （b）封闭液的配制

2.关键点控制

（1）包被：

1）确认配制溶液的ph值在要求范围内；

2）包被液量控制在要求范围内；

3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、精密天平、加样器。

（2） 封闭：

1）确认洗板的次数；

2）确认配制溶液的ph值在要求范围内；

3）封闭液量控制在要求范围内；

4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、、精密天平、加样器。

（3）干燥、真空包装

1）干燥的温湿度在要求范围内；

2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，体外诊断试剂设计与装修，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。

设备：真空包装机。

（二）酶标试剂的制备：

1.流程

（a）液体的配制***（b）液体的分装

2.关键点

（1）液体配制过程物料量取准确；

（2）确认配制溶液的浓度、ph值在要求范围内；

（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。

关键设备：精密天平、分装机。

（三）阴、阳性对照的制备：

1.流程

（a）原料的灭活***（b）液体的配制***（c）液体的分装

设备：水浴锅、精密天平、分装机。

（四）其他组分的制备：

1.流程

（a）液体的配制***（b）液体的分装

体外诊断试剂---对厂房和设施的要求：

1.产品生产环境要求：洁净区与非洁净区之间、不同领别洁净区之间的压差应当不低于1opa;

试剂的配液、分装、千燥、内包装应在d(100000)级洁净环境下进行，阳性血清，kang原与kang体的分装应在c(10000)级洁净环境下。

尤其是含有血源类物料阴、阳性对照组份具有潜在污染性，洁净车间设计，需在专yong的c(10000)级全排风独立系统中操作，净化车间设计，操作区的空气不得循环使用，操作间应与相邻区城保特相时负压

2.取样环境的要求：按---管理的体外珍断试剂生。

应设置有物并的号用取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级列。

物料取样应尽可能在专yong取样同中进行或在物料使用的生产环境内进行，江门装修，每种物料取样后应透行清洁，以防止环境对物料造成污桑或交又污囊

3.微生物检测室的要求：微生物检测室包括无菌检查室、，微生物限度室，阳性对照室等。

无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区，以降低无菌检童出现假阳性的风险。

微生物限度室应不低于d级背景下的b级单向流空气区域。

阳性对照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，应配备生物安全柜，相关操作应在安全柜内进行，实验结来应透行心要的消毒，以避免对实验人和实验环境通成危害