1)---（新方法学、新指标）是不变的主题，
2)poct---空间---
3)上游原料已打开成长空间，净化车间装修，
4-1)多组学正在浮出水面
4-2)整体解决方案正在浮出水面
5)海外淘金已成为行业共识，
6)小型化、自动化、智能化仪器将成为行业焦点。
4-1)多组学：
新技术的发展，洁净车间装修，促进了多组学的定量化，高通量，---是在单细胞层面研究基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学。
通过对多组学数据的整合分析，有利于系统性地研究---发病机理、确认---靶点，发现生物标志物与进行---早期诊断，从而对个体化和用药指导发挥重要作用。
代表性公司有*、*、*等；
4-2)实验室整体解决方案：
很多上市公司（例如---*、*生物、*生物）都已经布局了相关的产品或服务，
不过小公司慎入（资金投入大、周期长、品牌要求高、需要---的市场和销售）；
6)小型化自动化智能化仪器：
相对于试剂，仪器是一个壁垒更高的领域，涉及光路、液路、电路、机械控制、软件等多个领域。
相较于国外仪器，国产仪器在长期稳定性还存在---差距。
国产小型化（对应poct应用场景）、自动化（减少手工操作）、智能化（例如ai病理）的ivd仪器是很有投资价值的方向。
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-4 与遗传性---相关的试剂:
凝血因子ⅷ检测试剂
凝血因子ⅸ检测试剂
蛋白c检测试剂
蛋白s检测试剂
血管性血友病因子（von willebrand factor）检测试剂
α-地中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂
β-地zhong中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂
遗传性耳long聋---试剂
----6-磷酸脱氢酶检测试剂
尿半乳糖检测试剂
铜蓝蛋白检测试剂
酪氨酸检测试剂
新生儿17α-羟孕酮检测试剂
ben丙氨酸检测试剂
c1 抑zhi制剂检测试剂
---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以---其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。
2.2.20 对于特殊的高致病原体的采集、制备，应当按照---颁布的行业标准，如人间病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。
2.2.21 生产聚合酶链反应（pcr）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，---空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，化州装修，用后应严格清洗和消毒。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，洁净车间设计与装修，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
2.2.24 、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当...
2.2.25 动物室应当在隔离---的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
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