第二章体外诊断试剂附录条款检查指南
2.2.6无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
条款---
无菌物料的处理要求防止污染,保持无菌特性。
无菌指不存在活的微生物,一般体外
诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度,只有培养基类产品才有无菌要求。
例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌
状态,因此应在局部100级环境下进行无菌操作。
本条款中的无菌物料,一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料,如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等,主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。
此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水,防止产生非特---条带等。
为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染,应当保持无菌状态,需要在至少100级净化环境中进行操作。
100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum,沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m,体外诊断试剂装修,5pm为0。
一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。
目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产,手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种,产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装,全程封闭自动化,但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。
注意事项
局部100级面积不限,满足生产规模即可,既可以使用层流罩,也可以使超净工作台或生物安全柜。
诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。
在我国,洁净车间装修,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中, 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
其检验方法分类有:
酶联/酶免法(elisa),层析金标法,荧光法(ifa/dfa),微色谱柱,信宜装修,乳胶法(latex),比浊法,体外诊断试剂设计,pcr,凝集法,培养法,酶法,化学法,斑点法,比色法, 单,印记法(wb/western blot),流式细胞术,elispot按检验项目分类。
检测项目:检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测(torch)、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪(fcm)、细胞株、检验仪器 : 移液器,全自动,dna扩增仪,生物芯片仪等
6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)--ⅱ-4 用于酶类检测的试剂:
丙氨酸---转移酶检测试剂
天门冬氨酸---转移酶检测试剂
天门冬氨酸---转移酶同工酶检测试剂
碱性磷酸酶检测试剂
乳酸脱氢酶检测试剂
乳酸脱氢酶同工酶检测试剂
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂
γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂
肌酸激酶检测试剂
肌酸激酶同工酶(ckmb)检测试剂
α-淀粉酶检测试剂
淀粉酶同工酶检测试剂
胆jian碱脂酶检测试剂
丁酰胆jian碱脂酶检测试剂
腺苷脱氨酶检测试剂
脂肪酶检测试剂
单胺氧化酶检测试剂
5-核苷酸酶检测试剂
α-羟丁suan酸脱氢酶检测试剂
n-----β-d-------苷酶检测试剂
β-d-半乳糖苷酶检测试剂
超氧化物歧化酶检测试剂
甘氨酰脯氨酸二肽---肽酶检测试剂
谷胱甘tai肽还原酶检测试剂
谷胱甘tai肽转移酶检测试剂
α1-抗胰蛋白酶检测试剂
亮氨酸---转肽酶检测试剂
磷酸已糖异构酶检测试剂
醛缩酶检测试剂
素检测试剂
血管紧张素转化酶检测试剂
胰蛋白酶检测试剂
---脱氢酶检测试剂
异柠檬酸脱氢酶检测试剂
卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂
髓---化物酶检测试剂
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