体外诊断试剂设计-汇龙净化-信宜装修

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    2022-8-9

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无菌物料等分装处理操作局部100级洁净度级别

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南

2.2.6无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

条款---

无菌物料的处理要求防止污染,保持无菌特性。

无菌指不存在活的微生物,一般体外

诊断试剂不要求无菌或控制微生物限度,只有培养基类产品才有无菌要求。

例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌

状态,因此应在局部100级环境下进行无菌操作。

本条款中的无菌物料,一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料,如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等,主要起到营养、支持生长、选择性抑制等作用。

此外还有pcr方法检测的试剂盒中可能会使用灭菌水,防止产生非特---条带等。

为---添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染,应当保持无菌状态,需要在至少100级净化环境中进行操作。

100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum,沉降菌1cfu/m;悬浮粒子大允许数>;05um为3500个/m,体外诊断试剂装修,5pm为0。

一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。

目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产,手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种,产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装,全程封闭自动化,但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。

注意事项

局部100级面积不限,满足生产规模即可,既可以使用层流罩,也可以使超净工作台或生物安全柜。



诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。

在我国,洁净车间装修,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中, 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有:

酶联/酶免法(elisa),层析金标法,荧光法(ifa/dfa),微色谱柱,信宜装修,乳胶法(latex),比浊法,体外诊断试剂设计,pcr,凝集法,培养法,酶法,化学法,斑点法,比色法, 单,印记法(wb/western blot),流式细胞术,elispot按检验项目分类。

检测项目:检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测(torch)、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪(fcm)、细胞株、检验仪器 : 移液器,全自动,dna扩增仪,生物芯片仪等




 6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)--ⅱ-4 用于酶类检测的试剂:



 丙氨酸---转移酶检测试剂

 天门冬氨酸---转移酶检测试剂

 天门冬氨酸---转移酶同工酶检测试剂

 碱性磷酸酶检测试剂

 乳酸脱氢酶检测试剂

 乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

 肌酸激酶检测试剂

 肌酸激酶同工酶(ckmb)检测试剂

 α-淀粉酶检测试剂

 淀粉酶同工酶检测试剂

 胆jian碱脂酶检测试剂

 丁酰胆jian碱脂酶检测试剂

 腺苷脱氨酶检测试剂

 脂肪酶检测试剂

 单胺氧化酶检测试剂

 5-核苷酸酶检测试剂

 α-羟丁suan酸脱氢酶检测试剂

 n-----β-d-------苷酶检测试剂

 β-d-半乳糖苷酶检测试剂

 超氧化物歧化酶检测试剂

 甘氨酰脯氨酸二肽---肽酶检测试剂

 谷胱甘tai肽还原酶检测试剂

 谷胱甘tai肽转移酶检测试剂

 α1-抗胰蛋白酶检测试剂

 亮氨酸---转肽酶检测试剂

 磷酸已糖异构酶检测试剂

 醛缩酶检测试剂

 素检测试剂

 血管紧张素转化酶检测试剂

 胰蛋白酶检测试剂

 ---脱氢酶检测试剂

 异柠檬酸脱氢酶检测试剂

 卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂

 髓---化物酶检测试剂





体外诊断试剂设计-汇龙净化(在线咨询)-信宜装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,---经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有------。我们坚持“服务,用户”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的---,树立了---的企业形象。 ---说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!



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