体外诊断试剂装修-汇龙净化-高要装修

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-ⅲ-1之二，高要装修， 与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及---等检测相关的试剂：

 人类t淋巴细胞---i型和ⅱ型（htlv i+ⅱ）抗kang体检测试剂

 流行性出血re热---抗kang体检测试剂

 登革热---抗kang体检测试剂

 汉坦---抗kang体检测试剂

 肠道---抗kang体/---试剂

 麻zhen疹---抗kang体/---试剂

 人乳tou头瘤---（hpv）基因分型检测试剂

 狂quan犬bin病---igg抗kang体检测试剂

 诺如------试剂

 腮xian腺yan炎---抗kang体/---试剂

 腺---抗kang体/抗原/---试剂

 人类免yi疫缺陷---（hiv）抗kang体检测试剂

 人类免yi疫缺陷---1型（hiv 1）---试剂

 人类免yi疫缺陷---抗原和抗kang体检测试剂

 人类免yi疫缺陷---抗kang体确证试剂

 甲型肝yan炎---抗kang体/---试剂

 乙型肝yan炎---e抗kang体（anti-hbe)检测试剂

 乙型肝yan炎---e抗原（hbeag)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗kang体（anti-hbs)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗原（hbsag)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗原确认检测试剂

 乙型肝yan炎---抗kang体（anti-hbc)检测试剂

 乙型肝yan炎---基因变异检测试剂

 乙型肝yan炎---基因分型检测试剂

 乙型肝yan炎---前s1抗原/抗kang体检测试剂

 乙型肝yan炎---前s2抗原/抗kang体检测试剂

 乙型肝yan炎---前s---试剂

 乙型肝yan炎------试剂

 丙型肝yan炎---基因分型检测试剂

 丙型肝yan炎---抗kang体确证试剂

 丙型肝yan炎---（hcv）抗原/抗kang体/---试剂

 丁型肝yan炎---（hdv）抗原/抗kang体/---试剂

 戊型肝yan炎---抗原/抗kang体/---试剂

 乙型------抗kang体检测试剂

 水dou痘-带状疱zhen疹---抗kang体检测试剂

 斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测试剂

 包虫抗kang体检测试剂

 恶xing性疟原虫---试剂

 疟原虫---试剂

 恶xing性疟组氨酸蛋白2（hrp-2）---试剂

 弓形虫抗kang体检测试剂

 非密螺旋体脂质抗kang体检测试剂

 钩端螺旋体抗kang体检测试剂

 梅du毒螺旋体抗kang体检测试剂

 囊虫病（cyt）抗kang体检测试剂

 念zhu珠jun菌甘露聚糖---试剂

 恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测试剂

 沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/---试剂

 肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测试剂

 肺yan炎支原体抗原/抗kang体/---试剂

 解脲支原体---试剂

 乙型肝yan炎---耐药---试剂

 结he核分枝杆gan菌耐药---试剂

 耐甲氧西林金黄色葡萄球jun菌耐药---试剂

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足<体外诊断试剂产品生产实施细则>的通用要求外，净化车间装修，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

表 不同洁净级别生产区域的控制标准

洁净度级别 

100级 

10，000级 

100，000级

300，000级 

第二条  企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为采用的环境净化级别：

阴性、阳性血清或---制品的处理操作应在至少10，体外诊断试剂装修，000级环境下进行。并符合防护规定。

酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，体外诊断试剂设计与装修，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。

普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合第二十七条规定）中进行。

第三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第四条  企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有---的设计单位设计的图纸。