洁净车间设计与装修-英德装修-汇龙净化

<体外诊断试剂----生产管理规范附录 >厂房与设施的要点分析

　2015年7月10日，食品------管理---（cfda）发布<---生产管理规范附录-体外诊断试剂>。cfda公告说明，本附录是体外诊断试剂生产管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产管理体系应当符合<---生产管理规范>及本附录的要求。

　　为此，汇龙净化团队依据多年法规经验，英德装修，从人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、控制等七个方面，对新版---生产管理规范附录和原体外诊断试剂生产实施细则之间的变化进行分析。

   从总体来看，新版生产管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，汇龙净化温馨提示要留意：---各飞检缺陷通报、地方文件（留样、纯水、空压）等.

    其中，“二、厂房与设施”是重点，因为硬件要求直接影响到我们汇龙净化给您厂房初步平面布局规划，厂房与设施合规才能避免您可能的---（体考、生产许可、飞检），否则有时---难度大时装好的车间就可能无法改了，下面依此先后陈述。

二、厂房与设施

　　2.1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；

　　2.2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；

　　2.3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；

　　2.4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；

　　2.5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；

　　2.6、pcr试剂，洁净车间设计与装修，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，---空气不直接联通即可；

　　2.7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，应提供有---的设计单位设计的图纸”。

三、设 备

　　3.1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；

　　3.2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行---的“测试或验证”；

　　3.3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；

　　3.4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。

一、人 员

　　1.1、增加对“技术管理人员”的知识要求；

　　1.2、取消了管理人员需要“大专以上---”的明确规定；

　　1.3、管理人员的范围，删除了“生物化学、微生物学”；

　　1.4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；

　　1.5、明确---“患有传ran染性和感ran染性---的人员不得从事直接接触产品的工作”；

　　1.6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；

　　1.7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当---再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；

　　1.8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。

四、设计开发

　　4.1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。

六、 生产管理

　　6.1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；

　　6.2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“连续停产不足一年的，如有---，净化车间设计与装修，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；

　　7.4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。

五、采 购

　　无重大变化

七、 控制

　无重大变化

八、销售和售后服务

九、不合格品控制

十、---事件监测、分析和改进

?6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅲ-4与遗传性---相关的试剂

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-4 与遗传性---相关的试剂:

 凝血因子ⅷ检测试剂

 凝血因子ⅸ检测试剂

 蛋白c检测试剂

 蛋白s检测试剂

 血管性血友病因子（von willebrand factor）检测试剂

 α-地中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

 β-地zhong中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

 遗传性耳long聋---试剂

 ----6-磷酸脱氢酶检测试剂

 尿半乳糖检测试剂

 铜蓝蛋白检测试剂

 酪氨酸检测试剂

 新生儿17α-羟孕酮检测试剂

 ben丙氨酸检测试剂

 c1 抑zhi制剂检测试剂

---基因扩增检验实验室（pcr实验室）区域设计

汇龙注：二代测序、三代测序j即ngs实验室的区域设计，一般为7~9个大区，详见汇龙存书李金明主编的615页厚的<高通量测序技术>

(一）---蕋因扩增检验实验室区域设计原则。---基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全

g)

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南  c/

的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光 pcr 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、---提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，洁净厂房设计与装修，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

(1)试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及

离心管、吸头等消耗品的忙存和准备。

(2)标本制备区:---(rna 、dna) 提取、e存及其加人至扩增反应管。对于涉及---

样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

(3)扩增区:cdna 合成、dna 扩增及检测。

(4)扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性液相

分析、测序等。 — — —

增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或^其他

可行的方式实现。

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