洁净车间设计与装修-汇龙净化-南雄装修_深圳净化装置

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化学发光法原理

化学发光分析(chemiluminescence immunoassay，clia)，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特---的反应相结合，用于各种抗原、、、酶、脂肪酸、---和等的检测分析技术。化学发光分析包含两个部分，即反应系统和化学发光分析系统。反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原或上，或酶作用于发光底物。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，同时发射出光子，净化车间装修，利用发光信号测量仪器测量光产额，该光产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。

体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要

ü 需要进行体系考核的情况：? 适用于---注册现场核查? ---生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---

检查重点项（*）	一般符合项（未标*）	结果判定
0	0	通过检查
0	√	仅存在一般项目不符合要求，净化车间设计与装修，且不对产品产生直接影响的，汕头装修，建议结论为“---后复查”
√	0	对产品产生直接影响的，洁净车间设计与装修，建议结论为“未通过检查
0	√	对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查
√	√	对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查

检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查

体外诊断试剂现场检查指导原则	条款编号	一般项	重点项
机构和人员	1.1.1~1.12.2	20项	5项
厂房与设施	2.1.1~2.32.1	37项	7项
设备	3.1.1~3.11.2	14项	2项
文件管理	4.1.1~4.4.5	12项	2项
设计开发	5.1.1~5.12.3	16项	2项
采购	6.1.1~6.7.2	6项	6项
生产管理	7.1.1~7.27.1	39项	6项
控制	8.1.1~8.11.2	14项	7项
销售和售后服务	9.1.1~9.5.1	8项	1项
不合格品控制	10.1.1~10.4.2	4项	1项
---事件监测、分析和改进	11.1.1~11.8.1	6项	3项

总计：218项，其中一般项176项，重点项42项

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-4 与遗传性---相关的试剂:

凝血因子ⅷ检测试剂

凝血因子ⅸ检测试剂

蛋白c检测试剂

蛋白s检测试剂

血管性血友病因子（von willebrand factor）检测试剂

α-地中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

β-地zhong中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

遗传性耳long聋---试剂

----6-磷酸脱氢酶检测试剂

尿半乳糖检测试剂

铜蓝蛋白检测试剂

酪氨酸检测试剂

新生儿17α-羟孕酮检测试剂

ben丙氨酸检测试剂

c1 抑zhi制剂检测试剂

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