---生产管理规范2015附录>;>;附则(规范新替旧)汇总:
1.附录<---生产管理规范附录体外诊断试剂>自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2007年4月28日发布的<关于印发〈体外诊断试剂管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准(试行)〉的通知 >(国食---械〔2007〕239号)同时废止。
2.附录<---生产管理规范附录植入性--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范植入性---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕836号)同时废止。
3.附录<---生产管理规范附录无菌--->自2015年10月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<关于印发---生产管理规范无菌---实施细则和检查评定标准(试行)的通知>(国食---械〔2009〕835号)同时废止。
4.<---生产管理规范>自2015年3月1日起施行。原食品------管理局于2009年12月16日发布的<---生产管理规范(试行)>(国食---械〔2009〕833号)同时废止。
------洁净厂房常用结构主材:
1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的防火夹心--岩棉或玻镁夹心彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门,---车间设计,窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.若墙板用岩棉夹心彩钢板,雷州装修,深圳汇龙净化建议彩钢板墙根用架潮铝合金地槽,以免岩棉吸水滋生---。
2.地面采用环氧自流平、pvc、环氧涂布纤维卷材。
3.净化通风管道
4.供配电材料(开关、电线、灯具),广东深圳附近,开关建议正泰、电线建议金龙羽、民兴、成天泰,非洁净区的格栅灯具差别较大。
5.纯水、蒸馏水、注射水、蒸汽管、物料管、气管管材宜用不锈钢卫生管316l或304、及同材质的隔膜阀、加长u型三通、弯头.
6.不锈钢卫生管宜做酸碱钝化。
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性---,应对工作环境进行控制,---设计,对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
汇龙净化(图)----设计-雷州装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区a区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有---的声誉。汇龙净化取得---商盟,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息,谢谢!
本文链接:https://tztz107113.zhaoshang100.com/zhaoshang/267409958.html
关键词: 医疗器械GMP车间 - 体外试剂GMP车间 - 生物制药GMP车间 - 无菌微生物实验室 - 光电厂无尘车间