深圳装修----车间设计-汇龙净化(商家)

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录a:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

第五条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并---受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第六条 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。

第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第八条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生---影响。

第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封---，紧急情况发生时应能---畅通。

第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应地点存放，存放地不应对产品造成污染。

第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，深圳装修，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。

第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。

第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。

第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂:

 ---白检测试剂

 文齐氏液

 糖化---白分析用洗脱液

 总蛋白检测试剂

 白蛋白检测试剂

 前白蛋白检测试剂

 糖化---白检测试剂

 微量白蛋白检测试剂

 肌红蛋白检测试剂

 肌钙蛋白i检测试剂

 肌钙蛋白t检测试剂

 ---型脂肪酸结合蛋白检测试剂

 n末端心房利钠肽(nt-probnp）检测试剂

 b型利钠肽（bnp）检测试剂

 缺血性修饰白蛋白检测试剂

 c反应蛋白检测试剂

 α1-酸性糖蛋白检测试剂

 血清淀粉样蛋白a检测试剂

 ⅲ型胶原检测试剂

 ⅳ型胶原检测试剂

 层粘蛋白检测试剂

 不饱和铁结合力检测试剂

 触珠蛋白检测试剂

 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

 视黄醇结合蛋白检测试剂

 转铁蛋白检测试剂

 糖化血清蛋白检测试剂

 糖化血清白蛋白检测试剂

 胃蛋白酶原ⅰ检测试剂

 胃蛋白酶原ⅱ检测试剂

 抗链球菌溶血素o检测试剂

 降钙素检测试剂

 降钙素原检测试剂

 β-胶原特殊序列检测试剂

 骨钙素检测试剂

 铁蛋白检测试剂

 α2-巨球蛋白检测试剂

 血红素结合蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白g亚型检测试剂

 特---igg抗kang体检测试剂

 可溶性转铁蛋白受体检测试剂

 糖缺失转铁蛋白检测试剂

 α1-微球蛋白检测试剂

 β2-微球蛋白检测试剂

 胱抑素c检测试剂

 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

 妊chen娠相关血浆蛋白a检测试剂

 白细胞酯酶检测

 ---唾液酸酶检测

 隐血检测试剂

 大便隐血检测试剂

 ---结合蛋白检测试剂

 血清组织金属蛋白酶抑制因子i检测试剂

 κ轻链检测试剂

 λ轻链检测试剂