汇龙净化-体外诊断试剂设计-江门装修

ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求--之---分子生物学试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免一诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

3.---分子生物学试剂

---分子生物学试剂是基于---扩增检测技术的体外诊断试剂，通常包括---提取试剂和---扩增试剂，净化车间设计，主要由引物、探针、dna聚合酶、逆转录酶、ntp等原料配制面成，其基本生产工艺通常包括配制工作液、半成品检定、分装和包装等。

因其产品特性，生产过程主要注意防止---酶污染和扩增产物及其他原因造成的气溶胶污染等问题，体外诊断试剂设计，故试剂的生产和检验应当在

相互独立的建筑物或空间内，---空气不直接联通.

分子生物学试剂检验实验室原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区等。

根据使用仪器的功能，某些区域可适当合并。

但各区域在物理空间上应当完全相互独立、且不应有空气的直接相通。

扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风，空气流向应当按照试剂储存和准备区***标本制备区***扩增区***扩增产物分析区方向进行，空气压力应当以递减的方式设置合理的压差梯度，梯度不宜低于5pa，使空气流向为单向，禁止下游扩增产物顺空气气流进人扩增前的区域，污染上游。

ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求之---免yi诊断试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免---yi疫诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

2.---免yi诊断试剂

---免----yi疫诊断试剂指利用抗原与抗-+-ti体互相结合的特---反应来进行定性或定量的诊断。如酶联免------yi疫试剂、化学发光免----yi疫试剂等

(1)酶联免--yi疫试剂：

酶免-----yi疫试剂主要组分为反应板（吸附抗原或抗--ti体的固相载体）。酶结合物（酶标记的抗原抗------ti体)、阴阳性对照、显色剂及洗涤剂等。

总体要求生产环境不低于10000级的洁净环境。

其阴阳性对照组份中含有血源类物料、应在专--yong用的全排风独立系统中操作，操作区的空气不得循环使用，操作间应与相邻区域保持相对负压。

此外，主要用于人血清或血浆标本检测的酶联免----yi疫剂，因检定操作过程中具有潜在污染性，其检定应在相应的p2实验室或生物安全柜内进行

(2)化学发光免----yi疫试剂：

化学发光---免----yi疫诊断技术的生产工艺通常包括配制工作液、半成品和成品检定、工作液分装、成品包装以及校准品和参考品的制备，这些操作通常要求在不低于100000级的洁净环境下进行。

此外，其半成品检定和出厂检定均需经过化学发光分析仪的检测，对于发光仪实验室的建设需要考虑配备足够的空间，同时要考虑多台化学发光仪同时操作时的电压不稳定以及散热出现问题等情况。

化学发光---免----yi疫诊断试剂检测的项日种类繁多，为防止污染，在生产传--------ran病类、激------su素类诊断试剂组分的时候，应采用独立的专------yong的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。