---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有---影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,韶关装修,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外---的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(pcr)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6 无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

微流控芯片加工技术
1.光刻和蚀刻(蚀刻)
光刻工艺
2.面膜准备
3.湿蚀刻
4.等离子蚀刻(等离子蚀刻)
二是微处理新技术
成型方法(铸造)
首先通过光刻和蚀刻形成阳模(所需通道部分的突起),然后浇铸液态聚合物材料。
2.软光刻
软蚀刻技术的是图案转移元件——柔性版zha。
该方法包括微接触印刷方法,毛细管微模塑方法,转移微模塑方法,微复合模塑方法等。
3.微接触印刷方法(micro-contactprinting,洁净车间设计,μcp)
微接触印刷是指使用弹性印模结合自组装单层技术在平面或弯曲基板上印刷图形的技术。
4.有机聚合物成型(有机聚合物成型)
有机聚合物模塑方法包括微模塑inciraillaries(mimic),微转移模塑(μtm)和复合调制(replicamolding)。
5.热压方法(imprinting)
将聚酸---xy酸在热压下加热至135℃,并将阳模在热压条件下放置5分钟,以将微通道压在聚酸------片上。微流体分析芯片可以通过热封通道附着基底和有孔盖片来获得。
6.激光蚀刻方法(laserablation)
可降解聚合物材料通过紫外激光---,体外诊断试剂设计装修,并且膜上的二维几何形状是copy。
7.liga技术
liga技术由三部分组成:光刻,电铸和塑料铸造。
三是密封技术
1.熔接(熔接)2.阳极键合(阳极键合)3。其他密封方法
1)---(新方法学、新指标)是不变的主题,
2)poct---空间---
3)上游原料已打开成长空间,
4-1)多组学正在浮出水面
4-2)整体解决方案正在浮出水面
5)海外淘金已成为行业共识,
6)小型化、自动化、智能化仪器将成为行业焦点。
1-2)ivd新指标:
新指标发掘也是ivd领域投资的重点方向之一。例如nipt、分子伴随诊断、以及胃泌素检测。
值得一提的是新指标有4大坑(---和---、进指南、报物价、市场推广及销售),洁净车间装修,进入需谨慎
2)poct:
poct主要应用于家庭、---医院、大---、以及,---空间---。
生化、、分子、流式、质谱一切皆可poct,
尤其分子poct---意义---(可以提升检测时效性、避免气溶胶污染),
代表性公司包括*生物、*生物、*生物等
3)上游原料:
ivd上游原料包括抗原、微球、荧光染料、酶、耗材。
下游扩容打开了上游的成长空间,以及未来的集采预期,更突显出上游的重要性(参考---集采后,的情况)。
代表性公司包括深圳*生物、南京*、武汉*、武汉*新酶、苏州*生物等;
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