体外诊断试剂装修-汇龙净化-装修

体外诊断试剂---对厂房和设施的要求：

1.产品生产环境要求：洁净区与非洁净区之间、不同领别洁净区之间的压差应当不低于1opa;

试剂的配液、分装、千燥、内包装应在d(100000)级洁净环境下进行，阳性血清，kang原与kang体的分装应在c(10000)级洁净环境下。

尤其是含有血源类物料阴、阳性对照组份具有潜在污染性，需在专yong的c(10000)级全排风独立系统中操作，装修，操作区的空气不得循环使用，操作间应与相邻区城保特相时负压

2.取样环境的要求：按---管理的体外珍断试剂生。

应设置有物并的号用取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级列。

物料取样应尽可能在专yong取样同中进行或在物料使用的生产环境内进行，每种物料取样后应透行清洁，以防止环境对物料造成污桑或交又污囊

3.微生物检测室的要求：微生物检测室包括无菌检查室、，微生物限度室，阳性对照室等。

无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区，以降低无菌检童出现假阳性的风险。

微生物限度室应不低于d级背景下的b级单向流空气区域。

阳性对照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，应配备生物安全柜，相关操作应在安全柜内进行，实验结来应透行心要的消毒，以避免对实验人和实验环境通成危害

---基因扩增检验实验室（pcr实验室）区域设计

汇龙注：二代测序、三代测序j即ngs实验室的区域设计，一般为7~9个大区，详见汇龙存书李金明主编的615页厚的<高通量测序技术>

(一）---蕋因扩增检验实验室区域设计原则。---基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，净化车间设计装修，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全

g)

第二章体外诊断试剂附录条款检查指南  c/

的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光 pcr 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、---提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

(1)试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及

离心管、吸头等消耗品的忙存和准备。

(2)标本制备区:---(rna 、dna) 提取、e存及其加人至扩增反应管。对于涉及---

样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

(3)扩增区:cdna 合成、dna 扩增及检测。

(4)扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性液相

分析、测序等。 — — —

增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或^其他

可行的方式实现。