血清基质质控品生产工艺
一、血清/血浆基质加生物活性物质方法(适用于定值质控)
--1-1--血的处理:得到血浆。或者得到血清。
2、56℃ 30分钟灭清/血浆。
3、做生物安全性检测。
--1-2--处理好的血清/血浆中加入防腐剂、稳定剂等,得到配制质控品的稀释液。
--1-3--质控品配制:往稀释液中加入高浓度原料,体外诊断设计,搅拌或静置使达到均匀。
--1-4--质控品定值:建议选择10家实验室,计算测定值的平均值(mean)和标准差(sd),以平均值为质控品的靶值,平均值加减2倍或3倍标准差(mean±2sd或mean±3sd)为质控品的范围。
--1-5--质控品分装
--1-6--如果质控品以干粉形式保存,冻干;
--1-7--质控点(质控点:确定分装、冻干后质控品的浓度、瓶间变异、稳定性等)
--1-8--低温保存
二、混合血清/血浆方法(适用于定性质控)
--2-1--血的处理:1、得到血浆。或者得到血清。
2、56℃ 30分钟灭清/血浆。
3、做生物安全性检测。
--2-2--血清或血浆用相应的试剂盒进行检测,确定每份血清/血浆的阴阳性。
--2-3--质控品配制:根据检测结果,选择部分或全部阴性血清/血浆混合得到阴性质控。选择部分或全部阳性血清/血浆混合,并根据实际情况决定是否稀释,得到阳性质控。然后加入防腐剂、稳定剂等。
--2-4--质控点1(确定混合后血清、血浆的阴阳性);
--2-5--质控品分装
--2-6--如果质控品以干粉形式保存,冻干
--2-7--质控点2(确定分装、冻干后质控品的阴阳性、瓶间变异、稳定性等);
--2-8--低温保存
---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2.8 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:
2.2.9 洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当---密封,照明灯具不得悬吊。
2.2.11 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
2.2.12 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。
2.2.13 洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,江门装修,并便于清洁处理和消毒。
2.2.14 洁净室(区)的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。
2.2.17 对具有污染性、性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造成、污染或泄漏等。
2.2.18 生产类、操作有致病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。

1,净化车间设计装修,poct的定义
poct是指通过在采样点使用便携式分析仪器和支持试剂快速检测结果的方法。医院中的poct是指在---旁边进行的---测试(床边测试),通常不一定由---检查员进行。医院外是一种在采样点立即分析结果的新方法,消除了实验室测试中标本的复杂处理程序,并快速获得测试结果。
poct的特点是确定应用场所---广泛,可以放置在标准实验室,也可以在各种场所找到,包括大型医院病房,men,急诊室,实验室,体外诊断试剂装修,手术室,监护室;---医院,社区卫生站和私人suo;---预---制中心,灾害---救助站点,食品安全检测站点,环境保护站点;海关检疫,快速------;---网站;生物---网站。
2. poct的特点和应用
2.1 poct的特征
1快速获得结果,---缩短了样品周转时间(turnaroundtime,tat)时间;
2台仪器小巧便携;
3使用痕量标本,即使没有标本;
4易于操作,非人员可通过简单的培训或阅读说明进行操作;
5综合使用成本低。
2.2poct申请
2.2.1在---领域的应用
在---领域,poct的主要优点是缩短样本周转时间(tat),达到快速诊断和的目的,缩短---在的停留时间。它不仅提高了---工作的效率,而且还满足了---。
在医院,poct被广泛使用,包括医院急诊科,icu,呼吸科,心内ke,手术室的---ke室。该技术在时效性和灵活性方面补充了传统测试,并补偿了---医院缺乏测试资源。以郑氏试验为例,poct可以满足---医生急需准确报告这些指标的迫切需求,从而快速做出正确的---决策,挽救生命。面对新一轮---体制改革,在新型农村合作---制度建设中,poct有望为提高------水平做出贡献,---是在农村地区,以突破垄断大型进口设备。
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