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6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-ⅲ-1之二， 与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及---等检测相关的试剂：

 人类t淋巴细胞---i型和ⅱ型（htlv i+ⅱ）抗kang体检测试剂

 流行性出血re热---抗kang体检测试剂

 登革热---抗kang体检测试剂

 汉坦---抗kang体检测试剂

 肠道---抗kang体/---试剂

 麻zhen疹---抗kang体/---试剂

 人乳tou头瘤---（hpv）基因分型检测试剂

 狂quan犬bin病---igg抗kang体检测试剂

 诺如------试剂

 腮xian腺yan炎---抗kang体/---试剂

 腺---抗kang体/抗原/---试剂

 人类免yi疫缺陷---（hiv）抗kang体检测试剂

 人类免yi疫缺陷---1型（hiv 1）---试剂

 人类免yi疫缺陷---抗原和抗kang体检测试剂

 人类免yi疫缺陷---抗kang体确证试剂

 甲型肝yan炎---抗kang体/---试剂

 乙型肝yan炎---e抗kang体（anti-hbe)检测试剂

 乙型肝yan炎---e抗原（hbeag)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗kang体（anti-hbs)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗原（hbsag)检测试剂

 乙型肝yan炎---表面抗原确认检测试剂

 乙型肝yan炎---抗kang体（anti-hbc)检测试剂

 乙型肝yan炎---基因变异检测试剂

 乙型肝yan炎---基因分型检测试剂

 乙型肝yan炎---前s1抗原/抗kang体检测试剂

 乙型肝yan炎---前s2抗原/抗kang体检测试剂

 乙型肝yan炎---前s---试剂

 乙型肝yan炎------试剂

 丙型肝yan炎---基因分型检测试剂

 丙型肝yan炎---抗kang体确证试剂

 丙型肝yan炎---（hcv）抗原/抗kang体/---试剂

 丁型肝yan炎---（hdv）抗原/抗kang体/---试剂

 戊型肝yan炎---抗原/抗kang体/---试剂

 乙型------抗kang体检测试剂

 水dou痘-带状疱zhen疹---抗kang体检测试剂

 斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测试剂

 包虫抗kang体检测试剂

 恶xing性疟原虫---试剂

 疟原虫---试剂

 恶xing性疟组氨酸蛋白2（hrp-2）---试剂

 弓形虫抗kang体检测试剂

 非密螺旋体脂质抗kang体检测试剂

 钩端螺旋体抗kang体检测试剂

 梅du毒螺旋体抗kang体检测试剂

 囊虫病（cyt）抗kang体检测试剂

 念zhu珠jun菌甘露聚糖---试剂

 恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测试剂

 沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/---试剂

 肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测试剂

 肺yan炎支原体抗原/抗kang体/---试剂

 解脲支原体---试剂

 乙型肝yan炎---耐药---试剂

 结he核分枝杆gan菌耐药---试剂

 耐甲氧西林金黄色葡萄球jun菌耐药---试剂

胶体金法主要生产工艺

二、主要生产工艺

（一）胶体金的制备

采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有大吸收值，置2～8℃保存，化州装修，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸---等因素影响，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。

胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，---的胶体金应该是清亮透明的。

所用设备：加热搅拌设备。

（二）胶体金的标记以及浓度的确定

胶体金对蛋白的吸附主要取决于ph值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的ph值低于蛋白质的等电点时，则会---而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。

（三）检测线及质控线的制备

取已确定使用浓度的相关抗原或，在纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及纤维素膜等进行检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及纤维素膜不能混用。

（四）贴膜、切割、装袋

贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。