ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求之---微生物学试剂
体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免y诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。
4，---微生物学试剂
---微生物检测试剂生产厂房应按照工艺流程进行布局并设置辅助装置，流程尽可能短，减少交叉污染。
以微生物预制培养基为例，生产工艺一般包括配制，化州装修，灭菌，灌装，包装等，其中灭菌和灌装生产为关键环境需---关注。
在---微生物检测试剂配制工艺中如产尘较多，无尘车间装修，应根据工艺特点设置捕尘设施，同时还应考虑灭菌工艺的安全控制。
灌装工艺至少应在10000级以下清净级别中进行。
采用全自动设备进行培养基灌装以降低染菌率，包装工艺中内包装环境不低于10000级。并加人在线检验过程。
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
根据法规要求，净化车间装修，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。
（1）阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，洁净车间设计，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅱ-5 用于酯类检测的试剂:
胆固醇检测试剂
游离胆固醇检测试剂
甘油三酯检测试剂
游离脂肪酸检测试剂
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
脂蛋白a检测试剂
载脂蛋白a1检测试剂
载脂蛋白a2检测试剂
载脂蛋白b检测试剂
载脂蛋白c2检测试剂
载脂蛋白c3检测试剂
载脂蛋白e检测试剂
脂蛋白残粒胆固醇检测试剂
---乙suan酸检测试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅱ-6 用于---检测的试剂:
1，25-二------d3检测试剂
25-------d3检测试剂
25-------d检测试剂
---b12检测试剂
---c检测试剂
---检测试剂
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