体外诊断试剂设计-高州装修-汇龙净化

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中， 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有：

酶联/酶免法（elisa），层析金标法，荧光法（ifa/dfa），微色谱柱，乳胶法（latex），比浊法，pcr，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单，印记法（wb/western blot），流式细胞术，elispot按检验项目分类。

检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（torch）、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪（fcm）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动，dna扩增仪，生物芯片仪等

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2.19  进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以---其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。

2.2.20  对于特殊的高致病原体的采集、制备，高州装修，应当按照---颁布的行业标准，如人间病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。

2.2.21  生产聚合酶链反应（pcr）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，---空气不直接联通，体外诊断试剂设计，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.2.22  洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

2.2.23  对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。

清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

2.2.24  、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当...

2.2.25  动物室应当在隔离---的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。