体外诊断试剂设计-装修-汇龙净化

常见ivd诊断试剂--之生物化学诊断试剂

一、生物化学诊断试剂

1.化学法诊断试剂

1.1..蛋白类测定试剂

1.2.无机离子类测定试剂

1.3.胆红素测定试剂

2.酶活性测定试剂

2.1.直接法测定酶活性试剂

2.2.酶偶联反应法测定酶活性试剂

3.酶法诊断试剂

4.免一疫比浊法诊断试剂

4.1.普通免一疫比浊法诊断试剂

4.2.乳胶增强免一疫比浊法诊断试剂

5.均相免一疫诊断试剂

5.1.酶增强免一疫断试剂、

5.2.克long隆酶供体免一疫诊断试剂

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6  生产管理

2.6.1  洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。

物料应当在规定的使用期限内，按照---先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品时，体外诊断试剂设计，应及时进行复验。

2.6.4  进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

2.6.5  在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有---差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在事故后，装修，方可按正常产品处理。

2.6.7  应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。