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无菌---控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌---灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌---产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌---化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌---生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 管理统计技术应用

1.12.1 管理数理统计基础知识

1.12.2 管理常用统计技术工具

---类-法规汇总1-1

<---标准管理办法>（食品------管理---令第33号）(2017-04-26)

<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>（食品------管理---令第32号）(2017-04-06)

<体外诊断试剂注册管理办法修正案>（食品------管理---令第30号）(2017-02-0

<---召回管理办法>（食品------管理---令第29号）(2017-02-08)

<------试验管理规范>（食品------管理--- 令第25号）(2016-03-23)

<---通用名称命名规则>（食品------管理---令9号）(2015-12-21)

<---使用---管理办法>（食品------管理---令8号）(2015-10-21)

<---分类规则>（食品------管理---令5号）(2015-07-14)