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21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)

一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、---生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点

污染控制

1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性---，应对工作环境进行控制，对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。