广东poc 试剂---车间装修公司-深圳汇龙净化技术

---是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，沸腾消毒器，poc 试剂---车间装修公司，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的---，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，---输液器，---无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。

需洁净厂房生产的---产品目录2（广东局2011年）：

  提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的download-87.html（---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

d) 与无菌---的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的满足所包装无菌---的要求，若初包装材料不与无菌---使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料

d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料

e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌---（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

e2.血管支架的压握、涂药。

备注：

无菌---包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的---。

无菌---生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以------不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌---器具：是指任何标明了“无菌”的---。