---洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南
1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养---或---、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，cart靶向实验室定制装修公司，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指---生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；
2.消毒间靠边角，设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室；
3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；
6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；
7.安全门；
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；
9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外；
10.据之前省---的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年---风向的下风侧。
------车间施工设计参考文献-1：
1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）
6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）
7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）
19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）
20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）
23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）
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