---洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手---总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，体外诊断试剂---车间设计装修怎么收费，不是通过药理学、学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是---的诊断、预防、监护、或者---；损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为---或者诊断目的提供信息。
---类-法规汇总1-2
<---经营---管理办法>（食品------管理---令第8号）(2014-07-30)
<---生产---管理办法>（食品------管理---令第7号）(2014-07-30)
<---说明书和标签管理规定>（食品------管理---令第6号）(2014-07-30)
<体外诊断试剂注册管理办法>（食品------管理---令第5号）(2014-07-30)
<---注册管理办法>（食品------管理---令第4号）(2014-07-30)
<------管理条例>（令第650号）(2014-03-07)
<---召回管理办法（试行）>（令第82号）(2011-05-20)
<------行政许可法>（令第7号）(2011-03-09)
行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号
<---广告---发布标准>(2009-04-28)
------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号
<---广告---办法>(2009-04-07)
<---标准管理办法>（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
<---使用无菌------管理办法>（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
---生产企业体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
<------管理条例>（令第276号）(2000-01-04)
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