体系文件和记录清单(生产 厂房 设施设备 部分)
(要---<含体外诊断试剂>;整套体系文件和记录清单模板,烦请联系汇龙净化)
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于100,000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件,不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件,不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.;若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触,不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---(包括材料),应当在10,000级下的局部100级内。
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生产厂飞检点 - 清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室(区)空气洁净度水平(1)酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量(pcr)试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。 (2)血清,质粒或---制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压; (3)无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。 (4)100级洁净室(区域)不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料,分子生物---车间定制怎么收费,不易区分。存储条件高,存储时间短,存储管理必须执行以下操作。 (1)匹配生产规模,必须明确界定区域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。 (3)所有材料应清楚识别和分类。 (4)材料储存不得直接接触地面。 (5)建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。
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