---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:www.expert-trust.com/download-87.html。
2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(pcr)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是---的诊断、预防、监护、或者---;损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为---或者诊断目的提供信息。
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