深圳汇龙净化-广东洁净实验室装修设计报价

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    2023-11-30

杨先生
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深圳市汇龙净化技术有限公司提供深圳汇龙净化-广东洁净实验室装修设计报价。

---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:www.expert-trust.com/download-87.html。

2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:

1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(pcr)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。



---是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是---的诊断、预防、监护、或者---;损伤的诊断、监护、、---或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为---或者诊断目的提供信息。



汇龙净化是gd.fdtaeg的多年会员。gd.fdtaeg是广东省食品---审评技术协会。汇龙会员编码是gd.fdtaeg-hy-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等---(含ivd)咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方,他们为客户提供---(含ivd)的产品注册、生产许可、---等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请,为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面,我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术top梯队成员之一,洁净实验室装修设计报价,让您减少损失,让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定,以及老客户的新客户。








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