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---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/download-87.html。

2015年食药---除了---生产管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。

在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。

一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：

1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

1.2 阴性或阳性血清、质粒或---制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

1.3  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

关于---生产管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。

3.新---生产管理规范及体外诊断试剂、植入性---、无菌---已在2015年颁布。

4.三类---性---审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、------厂房工程投资。我国推分级---制 2017年底前实现大病不出县。