需提交的资料（一式六份）：
1、委托书.doc（见专区）；
2＊、设计说明书；
3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；
4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；
5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，ngs检验检测---车间装修设计报价，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；
7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；
8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
9、工艺设备平面布置图；
10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；
11、其他相关资料。
注：设计说明书应包括以下内容：
（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；
（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；
（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；
（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表
（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水
（6）仓库、检验室
（7）劳动安全及工业卫生
（8）消防、环境保护、法规执行情况
------车间施工设计参考文献-1：
1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）
6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）
7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）
19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）
20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）
23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）
关于---生产管理规范执行有关事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三类---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有---生产企业应当符合---生产管理规范的要求。
3.新---生产管理规范及体外诊断试剂、植入性---、无菌---已在2015年颁布。
4.三类---性---审批加快。
5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、------厂房工程投资。我国推分级---制 2017年底前实现大病不出县。
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