------车间施工设计参考文献-1：
1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，食品------管理局（2007年）--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）
6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）
7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）
19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）
20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）
23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）
洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，生物制药---车间装修公司，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/download-80.html；
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