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21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)

一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、---生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点

环境及设备的总体要求

1.企业应具有与所生产的---的生产能力、产品管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和管理要求相符合的生产能力。

2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和控制的要求。

3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产控制和管理体系运行及监视测量的需要。

4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。

若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。