<---生产管理规范>2015年实施的第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，生物制药---车间装修公司，应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响，---时应当进行验证。
第十四条 厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
需洁净厂房生产的---产品目录1（广东局2011年）：
深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的download-87.html（---生产管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌---或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管：如，血管支架、---瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与---、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌---或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与---直接接触：血浆分离器、---过虑器、手套等。
b3. 与---间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌---或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.
体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/download-80.html；
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