---是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本特征，大致可分为以下三类。 class 1，经常管理以---其安全性和有效性的。如大多数手术器械，tzq，薄膜，x保护装置，------车间设计装修多少钱，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿ke椅，沸腾消毒器，纱布绷带，ckt，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的---。如温度计，血压j，心电图诊断设备，光学内窥镜，ke综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的---，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式---起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，---输液器，---无菌，ct设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。---设计必须满足其安全性和有效性的基本要求。---应进入对---产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，优良，易于管理和维护的产品。
生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（pcr）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）血清，质粒或---制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。
体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合有关规定。 凡工艺过程中产生大量---或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://www.expert-trust.com/download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://www.expert-trust.com/download-80.html；
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