污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性---,应对工作环境进行控制,分子生物---车间装修公司,对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做?
2、厂房设施设备系统的再验证如何做?
3、有没有经济---的一套vhp灭菌系统带多套hvac系统的技术方案?
4、hvac系统pq阶段新法规要求与检测技术?
5、iso14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算?
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7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点?
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡?
10、有毒区与---区之间空调系统设计须注意哪些问题?
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测?
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗?
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限?
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定?鉴定到什么水平?
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办?
16、公用系统异常停机如何做风险评估?
17、不同用途的工艺气体标准怎么制定?
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿?
19、停产时纯化水系统运行费用与停机ro膜保护成本分析?
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计?
21种---生产环节风险清单和检查要点的通知(食---械监(2017)14号)
一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。
四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点
五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒(胶体金法)生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝@yan炎------试剂盒(酶联免@yi疫法)生产环节风险清单和检查要点
十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒(化学发光法)生产环节风险清单和检查要点
十三、abo/r血型检测卡(微柱凝胶法)生产环节风险清单和检查要点
十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点
十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒(半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点
十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点
十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点
十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点
十九、---生产环节风险清单和检查要点
二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点
二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点
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