
生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4,洁净室
(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应---密封,不得悬挂照明设备。
(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。
(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。
(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 pa,洁净室(区域)与室外---之间的静压差应大于10 pa,并且应该有表示压差的装置。
(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。
(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。
(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。
(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。
(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,洁净实验室定制装修公司,人员通道,包装线等,防止产品交叉污染。
(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。
(13)危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。
(14)应定期检查过滤器的性能。
(15)聚合酶链反应(pcr)试剂的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以---空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。

生产厂飞检点 - 清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室(区)空气洁净度水平(1)酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量(pcr)试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。 (2)血清,质粒或---制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压; (3)无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。 (4)100级洁净室(区域)不得设置地漏.2。储存ivd有许多原辅材料,不易区分。存储条件高,存储时间短,存储管理必须执行以下操作。 (1)匹配生产规模,必须明确界定区域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。 (3)所有材料应清楚识别和分类。 (4)材料储存不得直接接触地面。 (5)建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。
---cmp车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,---空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏---以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。
深圳洁净实验室定制装修公司-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东 深圳 ,工程施工的见证者,多年来,公司贯彻执行科学管理、---发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在汇龙净化---携全体员工热情欢迎---垂询洽谈,共创汇龙净化美好的未来。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息,谢谢!
本文链接:https://tztz107113.zhaoshang100.com/zhaoshang/283456708.html
关键词: 医疗器械GMP车间 - 体外试剂GMP车间 - 生物制药GMP车间 - 无菌微生物实验室 - 光电厂无尘车间