------车间装修公司-深圳汇龙

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    2024-3-10

杨先生
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  • 主营产品|无尘车间装修,无菌车间设计,净化车间安装
  • 单位地址| 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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------车间施工设计参考文献-1:

1.<---生产企业管理规范(试行)>,食品------管理局(2009年)--2015废止。

2.<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>,食品------管理局(2007年)--2015废止。

3.<关于实施<---生产管理规范(试行)>;及其配套文件有关问题的通知>(2011年)--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。

5.<无菌---器具生产管理规范>(yy0033-2000)

6.<洁净厂房设计规范>(gb50073-2010)

7.<洁净室施工及验收规范>(gb50591-2010)


19.<---产品的无菌加工 部分:通用要求>(yy/t0567.1-2005)

20.<无菌---生产与管理讲义>,(2000)

23.<无菌---控制与评价>,苏州大学出版社(2012年)

24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>,cmd(2009年)



---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)


2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,------车间装修公司,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。



---洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三,安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警---




------车间装修公司-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支高素质的员工队伍,力求提供---的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可---的朋友,公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区a区8栋厂房,联系人:杨先生。



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