25种---生产环节风险清检查要点的通知(（食---械监（2016)第37号)
一、---使用无菌注@she射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、---使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、---使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、---使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、---固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@ru房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶---套生产环节风险清单和检查要点。
十四、---净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、---净化用器具（接触---的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、---净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@mo膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@zui醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、---使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
设备要求
（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
（2）洁净区内使用的生产设备应完整---，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，光电实验室定制装修公司，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，000级。
3.3. 主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。
3.5. 与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。
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