需洁净厂房生产的---产品目录1(广东局2011年):
深圳汇龙净化提示,广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的download-87.html(---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌---或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管:如,血管支架、---瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与---、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌---或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与---直接接触:血浆分离器、---过虑器、手套等。
b3. 与---间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌---或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行.
---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,动物实验室装修设计报价,是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手---总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指---生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
---的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议:
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管,汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙;
2.消毒间靠边角,设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室;
3.品控区万级实验室人物分流,准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道;
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小;
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房;
6.生产区增设洁净走廊,让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房;
7.安全门;
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备,暂建议靠边墙;
9.未知楼层高度,若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电:例如注塑机高1.5m+机械手1.5m,设输送带承运机械手放下的产品到加工区,此时注塑机台与加工区之间隔墙:加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经---的炮筒并排至板房外;
10.据之前省---的技术评审意见:若增加成型后的清洗工序,则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙,好是在室外全年---风向的下风侧。
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