佛山营养袋---车间定制怎么收费-汇龙净化技术

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    2024-4-21

杨先生
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深圳汇龙净化依据<---生产管理规范>2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌---生产管理规范检查要点指南 (征求意见稿),提供---厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了<---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总>,见http://www.expert-trust.com/download-87.html。方便您查询。



---中a、b、c、d级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版---参照iso14644中规定具体标准如下:

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm

---(1)352020352020

b级3520293520002900

c级3520002900352000029000

d级352000029000不作规定不作规定



---洁净室(区)检查(现场、文件两部分)要点指南

1.现场(16~25),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html。

(16)洁净室(区)内是否设置了安全门,是否具有敲击工具。(17)洁净室(区)内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。  (18)相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表,压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度是否合理。

(19)洁净室(区)内是否合理设置了温湿度计,营养袋---车间定制怎么收费,是否贴有计量校准标识。

(20)洁净室(区)内是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。

(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道是否设置了净化处理装置。

(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气是否经过滤后排出。

(23)是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养---或---、霉菌)设备和培养皿、配制所用试剂等。

(24)空调机组设置是否合理,压差表是否进行计量校准,是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的,是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的,是否配置除湿设备。

(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,是否进行分段传送。


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