洁净室(区)的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或pvc等耐酸耐磨的材料;墙面一般采用彩钢板,应平整光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应---、 耐腐蚀、易消毒,可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施,不宜设置门槛;外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采用落地玻璃封闭,并配备安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。
---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应---注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人员卫生管理规定。
(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,poc 试剂---车间装修设计报价,是否提供了人员登记记录。
(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手---总数的检测记录。
(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。
(8)是否制定了物料净化管理规定。
(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
---类-法规汇总1-1
<---标准管理办法>(食品------管理---令第33号)(2017-04-26)
<食品------管理---关于调整部分---行政审批事项审批程序的决定>(食品------管理---令第32号)(2017-04-06)
<体外诊断试剂注册管理办法修正案>(食品------管理---令第30号)(2017-02-0
<---召回管理办法>(食品------管理---令第29号)(2017-02-08)
<------试验管理规范>(食品------管理--- 令第25号)(2016-03-23)
<---通用名称命名规则>(食品------管理---令9号)(2015-12-21)
<---使用---管理办法>(食品------管理---令8号)(2015-10-21)
<---分类规则>(食品------管理---令5号)(2015-07-14)
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