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无菌---控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌---灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌---产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌---化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌---生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 管理统计技术应用

1.12.1 管理数理统计基础知识

1.12.2 管理常用统计技术工具

---注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.---------注册证(格式)

　　　　　2.---------注册变更文件（格式）

　　　　　3.食品------管理---------试验批件（格式）

　　　　　4.---注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的download-91.html

　　　　　5.---延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/download-92.html

　　　　　6.---注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/download-93.html

　　　　　7.------试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.---安全有效基本要求清单