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三、植入性---洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，体外诊断试剂---车间设计装修多少钱，000级。

3.3.  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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洁净室（区）的基本要求

1.材料要求

洁净室地面一般采用水磨石、自流平或pvc等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。

工艺用水管路的材料应---、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。

2.密闭性要求

洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。

3.防异物设施

生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。

4.安全门

安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。