---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件(以下简称(<规范>)。工厂的布局,建设和配套设施应与---的特性和规模相适应,便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求,厂房和设施应符合生产要求,生产,管理和辅助区域的总体布局应合理,不得企业不得影响周围环境,---产品的生产和会产生影响,生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度,---浓度低,危害的地方空气中的富含物质很小,远离码头。铁路,主要道路和工厂排放大量灰尘,烟雾和有害气体,如空气和水,污染---,以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求,工厂和设施应基于要生产的产品的特性,组培实验室装修设计报价,工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计,布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初,应充分考虑车间面积,净化水平,功能和面积。生产空间应与产品类型,生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求,应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响,应防止辐射噪声污染。 2.如有---,验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性---,应对工作环境进行控制,对灭活的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性---或使用前预期灭菌的---,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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