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三、植入性---洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与---接触的植入性无菌---或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌---或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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